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Créase el marco jurídico para la regulación, registro y fiscalización de las investigaciones en salud en seres humanos, a efectos de garantizar los derechos, seguridad y bienestar de quienes participan en las mismas.  E-mail
Miércoles, 22 de Junio de 2011 09:17

L E Y

 

ARTÍCULO 1º.- Créase el marco jurídico para la regulación, registro y fiscalización de las investigaciones en salud en seres humanos, a efectos de garantizar los derechos, seguridad y bienestar de quienes participan en las mismas.

 

TÍTULO I

 

DISPOSICIONES PRELIMINARES

 

CAPÍTULO I –

 

ARTÍCULO 2º.- Objeto

 

La presente normativa tiene por objeto:

 

a) la protección de la integridad de las personas y su dignidad como ser humano,

 

b) la promoción de toda investigación que sea éticamente justificada, científicamente sólida; con pruebas preclínicas correctamente realizadas; y claramente descriptas en un protocolo de investigación,

 

c) la primacía de la protección de la salud y el bienestar de los seres humanos por sobre cualquier otro interés,

 

d) establecer el deber de información completa y veraz para los participantes de una investigación, a los fines que decidan voluntaria y libremente su participación en la misma,

 

e) exigir la posibilidad cierta de lograr beneficiar con sus resultados a la población en estudio,

 

f) la evaluación de los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento

 

g) la observación y atención especial de las investigaciones en que participen individuos comprendidos en los grupos denominados como "población vulnerable",

 

CAPÌTULO II - ALCANCES

 

ARTÍCULO 3º.- Ámbito de aplicación.

 

Las disposiciones de esta ley son de aplicación en el territorio de la Provincia de Corrientes, y rigen para los tres sub-sectores: publico, privado y de la seguridad social, en todo lo relativo a investigaciones en salud en la que participen seres humanos, tanto en condiciones de enfermedad como voluntarios sanos, de carácter experimental u observacional, que impliquen métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y/o rehabilitación, así como la recolección, almacenamiento y diseminación de información relacionada a los individuos o muestra biológicas obtenidas directa o indirectamente de los mismos.

 

TÍTULO II

 

DISPOSICIONES ORGÁNICAS

 

CAPÍTULO I - AUTORIDAD DE APLICACIÓN.

 

ARTÍCULO 4º.- Autoridad de aplicación.

 

La autoridad de aplicación de la presente ley es el Ministerio de Salud Publica de la Provincia de Corrientes, con funciones de regulación, supervisión, control, fiscalización y sanción.

 

ARTÍCULO 5º.- Atribuciones de la autoridad de aplicación.

 

Además de las señaladas en el articulo 4º, la Autoridad de Aplicación tiene las siguientes atribuciones:

 

a) Determinar las políticas rectoras de las actividades de investigación en seres humanos en la Provincia;

 

b) Promover la investigación en las condiciones establecidas en esta ley.

 

c) Promover la formación de recursos humanos en el campo de la ética de la investigación.

 

d) Dictar las normativas complementarias pertinentes.

 

e) Tomar toda otra medida tendiente a la optimización de la aplicación de la presente norma.

 

TÍTULO III

 

DISPOSICIONES GENERALES

 

CAPÍTULO I - DERECHOS DE LAS PERSONAS PARTICIPANTES EN UNA INVESTIGACION

 

ARTÍCULO 6º.- Derechos.

 

Toda persona que participa en una investigación tiene derechos a:

 

a) Ser respetado en su dignidad, sus derechos, seguridad y bienestar.

 

b) Tener asegurado el resguardo de su identidad, privacidad e intimidad.

 

c) Tener asegurado el acceso a toda la información necesaria respecto de la investigación y a dar su consentimiento por escrito, voluntario y competente para participar de la misma.

 

d) Ser respetado de manera igualitaria sin ser expuesto a acciones discriminatorias, tanto para participar de una investigación, ser excluido de la misma, o por los resultados que esta obtenga.

 

e) Ser informado de los efectos adversos que acontezcan, de los resultados de la investigación y a tener acceso a los datos de su Historia Clínica.

 

f) Recibir los mejores métodos preventivos, de diagnóstico y terapéuticos existentes cuando participe de una investigación, especialmente cuando incluya el uso de placebo.

 

g) La continuidad del tratamiento -una vez finalizada la investigación- de manera gratuita por un plazo razonable, tal que la suspensión de la misma no produzca un daño o perjuicio en su salud.

 

h) No participar de una investigación así como a retirarse de la misma cuando así lo desee, debiendo ser informado sobre las consecuencias de su decisión.

 

i) No ser expuesto a inducción indebida para participar de una investigación.

 

j) Contar con un representante legal, en caso de incapaces o incompetentes, para dar Consentimiento Informado en su nombre, protegiendo su mejor interés.

 

CAPÌTULO II – DIRECCION DE INVESTIGACIONES EN SALUD

 

ESTRUCTURA ORGÁNICA. FUNCIONES.

 

ARTÍCULO 7º.- Dirección de investigaciones en salud.

 

Crease en el ámbito del Ministerio de Salud Publica dela Provincia, la Dirección de investigaciones en salud, compuesta por:

 

a) El comité de ética en Investigaciones de Salud;

 

b) Un área de financiamiento y gestión administrativa.

 

c) Registro Provincial de investigaciones en salud.

 

d) Fiscalización. de investigaciones en salud.

 

ARTÍCULO 8º.- Comité de ética.

 

Todas las investigaciones que se realicen en el ámbito de la provincia en las que participen seres humanos deben estar evaluadas, aprobadas y supervisadas por el Comité de Ética en Investigaciones en Salud, conformado por un grupo multidisciplinario, independiente e intersectorial de profesionales del ámbito de salud y del derecho, con la finalidad contribuir a la calidad científica y ética de las investigaciones.

 

ARTÍCULO 9º.- Funciones del Comité

 

El Comité de ética tiene las siguientes competencias:

 

a) Coordinar y supervisar las investigaciones en seres humanos en la Provincia.

 

b) Observar y hacer observar los derechos enunciados de las personas que participan de investigaciones.

 

c) Establecer los requisitos para la evaluación de las investigaciones a través de Procedimientos Operativos Estándar.

 

d) Establecer los requisitos para el registro de las investigaciones, de los investigadores y la acreditación de Instituciones.

 

e) Verificar el cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la presente ley previo a la aprobación de la investigación

 

f) Acreditar, Coordinar y Supervisar a los Comités Hospitalarios de Ética en lo referente a investigaciones en salud.

 

g) Establecer las condiciones para la practica de investigaciones en instituciones privadas o de la seguridad social.

 

h) Establecer un sistema de incompatibilidades, inhibiciones y apartamientos relacionados con conflictos de intereses en una investigación.

 

i) Recibir y evaluar denuncias

 

j) Emitir dictámenes, disposiciones, informes, propuestas y recomendaciones.

 

k) Promover la capacitación en ética de la investigación en salud y la difusión de las normativas que la regulan.

 

ARTÍCULO 10º.- Financiamiento de la dirección de investigaciones en salud.

 

El Financiamiento se realiza con:

 

a) Fondos del presupuesto del Ministerio de Salud Pública,

 

b) Y con fondos provenientes del cobro, al investigador o patrocinador, de un porcentaje sobre el monto total de la investigación, que surja del contrato respectivo, y diferenciado para instituciones públicas y privadas, depositado en una cuenta creada al efecto y con el fin especifico de la promoción de nuevas investigaciones.

 

El inciso b) es aplicable a los casos de investigaciones que cuenten con patrocinio y su alcance y modalidad se establece por reglamentación.

 

ARTÍCULO 11º.- Área de Financiamiento y Gestión Administrativa

 

Dependiente de la Dirección de Administración del Ministerio de Salud, funciona un área de Financiamiento y Gestión Administrativa de la Dirección de Investigaciones en Salud, con las siguientes funciones:

 

a) Percibir y administrar los fondos mencionados en el artículo anterior.

 

b) Elaborar el presupuesto de la dirección para el funcionamiento de su estructura y el cumplimiento de sus funciones

 

c) Rendir cuentas ante las autoridades pertinentes.

 

ARTÍCULO 12º.- Registro Provincial de Investigaciones en Salud.

 

Deben inscribirse en el Registro, conforme los procedimientos establecidos por la autoridad de aplicación:

 

a) Todas las actividades de investigaciones en seres humanos

 

b) Los investigadores que conduzcan las mismas.

 

c) Los centros en los que se desarrollen investigaciones.

 

ARTÍCULO 13º.- Fiscalización en Investigaciones de Salud

 

La Fiscalización esta a cargo de funcionarios autorizados por la autoridad de aplicación a tal fin, con el objeto de verificar el cumplimiento de lo establecido en la presente ley. En su caso, deberán sugerir a la autoridad competente, la adopción de medidas preventivas o correctivas de los procedimientos en examen.

 

CAPÌTULO III- MECANISMOS PARA LA PROTECCIÓN DE PERSONAS PARTICIPANTES EN INVESTIGACIONES CLÍNICAS

 

ARTÍCULO 14º.- Condiciones para el inicio de una investigación clínica.

 

Para el inicio de una investigación en salud en seres humanos, previamente debe:

 

a) Cumplirse con todas y cada una de las exigencias de la presente ley, y con las normas legales y administrativas, vigentes sobre la materia a nivel local y nacional.

 

b) Haber sido aprobada por el Comité de Ética en Investigaciones de Salud.

 

c) Los investigadores deben demostrar competencia y calificación adecuada para el proyecto propuesto, según lo determine la autoridad de aplicación.

 

ARTÍCULO 15º.- Condiciones que deben reunir las instituciones donde se realizan investigaciones.

 

Las instituciones donde se realicen investigaciones deben:

 

a) Estar debidamente registradas y autorizadas por la autoridad de aplicación de la presente Ley

 

b) Contar con los recursos humanos y materiales necesarios para garantizar el bienestar y los derechos humanos de las personas participantes, de una investigación, y la atención ante eventuales riesgos, conforme lo establece la reglamentación.

 

c) Ser evaluada y monitoreada por un comité hospitalario o institucional acreditado ante la autoridad de aplicación.

 

Las tareas inherentes a una investigación no deben perturbar el normal desenvolvimiento de las tareas asistenciales de la institución en la cual se realiza. Los miembros del equipo de investigación que sean agentes del efector deberán realizar las tareas vinculadas a la investigación de forma tal que las mismas no alteren o sean incompatibles con las misiones y funciones que ejercen en el marco de su relación de empleo en la institución.

 

ARTÍCULO 16º.- Condiciones que debe reunir el protocolo de investigación.

 

A los efectos de su aprobación por parte del Comité de Ética en Investigaciones de Salud, todo protocolo de investigación debe:

 

a) cumplir los requisitos formales y sustanciales que le imponga la ley, su reglamentación y las disposiciones que emanen del Comité.

 

b) garantizar fehacientemente el cumplimiento de la normativa vigente.

 

ARTÍCULO 17º.- Forma de los protocolos de investigación.

 

Todo protocolo y su documentación anexa debe contener en idioma español los siguientes puntos:

 

a) El título del protocolo y que éste sea representativo del trabajo de investigación.

 

b) Los investigadores responsables.

 

c) La justificación ética de la investigación.

 

d) Los antecedentes teóricos y el estado actual de conocimiento en el que surge la investigación.

 

e) El planteamiento del problema a resolver y que éste sea reflejo del contenido de la investigación.

 

f) La hipótesis de trabajo y que ésta dé una respuesta tentativa al problema planteado.

 

g) Los objetivos generales y específicos de la investigación y que éstos sean adecuados para la verificación de la hipótesis.

 

h) El diseño metodológico de la investigación que especifique un tipo de investigación adecuada para sus objetivos.

 

i) La descripción detallada de la población en investigación, criterios de inclusión, exclusión y eliminación, y los criterios de selección de la muestra.

 

j) Procedimientos para el reclutamiento e inclusión de sujetos, especificando procedimientos especiales si se prevé la incorporación de sujetos en situación de emergencia.

 

k) Las variables especificadas, las formas e instrumentos de medición y el proceso estadístico y que todos éstos sean adecuados al tipo de investigación.

 

l) Los materiales y/o medicamentos a utilizar, sus cantidades y formas de utilización.

 

m) Los métodos y técnicas a utilizar durante la investigación.

 

n) Los recursos humanos, físicos y materiales necesarios para la investigación.

 

o) La mención de los recursos que pertenezcan al efector, que será necesario utilizar.

 

p) Los aspectos relacionados a la necesidad de obtención del consentimiento libre y esclarecido y las garantías de que la inclusión y retiro de sujetos sea voluntaria.

 

q) La mención de garantías que aseguren la confidencialidad de las personas intervinientes.

 

r) La evaluación adecuada de efectos adversos, riesgos y beneficios, para las personas intervinientes y para la comunidad.

 

s) La pertinencia y trascendencia de la investigación, el aporte de nuevos conocimientos que se prevé que surjan de la actividad.

 

t) Las suficientes y adecuadas referencias bibliográficas.

 

u) Los puntos mencionados no son taxativos. Debiendo incluirse los puntos que surjan de disposiciones reglamentarias.

 

ARTÍCULO 18º.- Consentimiento informado.

 

Será condición para la incorporación de personas a una investigación, el deber de información completa y veraz, para que cada participante decida voluntaria y libremente su participación en la misma.

 

La información brindada debe hacerse en lenguaje comprensible en forma oral y documentada por escrito, conforme a la reglamentación de la presente. Asimismo debe informarse también la libertad de negarse a participar o de retirar su consentimiento en cualquier fase de la investigación, sin sufrir discriminación alguna, penalización o perjuicio.

 

ARTÍCULO 19º.- Seguro de riesgos.

 

Previo inicio de la investigación, debe probarse ante la autoridad de aplicación la contratación de una garantía de seguro para cada persona participante, para una indemnización por eventuales daños ocasionados por la investigación, detallándose nombre de la compañía aseguradora y el número de póliza;

 

TÍTULO IV

 

DISPOSICIONES ESPECIALES

 

ARTÍCULO 20º.- Investigación en menores o incapaces.

 

Toda investigación que incluya menores de dieciocho (18) años de edad o incapaces, debe hallarse precedida por estudios similares practicados sobre personas capaces que hayan superado esa edad, excepto en el caso de estudios sobre condiciones específicas del período neonatal, primera infancia, segunda infancia o condiciones patológicas específicas de determinados grupos etéreos, según se establezca por reglamentación.

 

El consentimiento previsto en la presente ley, debe otorgarse por el representante legal, con autorización del juez competente en un juicio sumarísimo.

 

ARTÍCULO 21º.- Investigaciones en mujeres.

 

En las investigaciones que se realicen en mujeres de edad fértil, es condición ineludible, demostrar previamente, a través de pruebas clínicas, biológicas y ecográficas, que no se encuentre en estado de embarazo, de lo contrario deben ajustarse a lo normado en el artículo de esta ley y su reglamentación.

 

ARTÍCULO 22º.- Investigaciones en mujeres embarazadas y puérperas.

 

Las investigaciones que tengan por objeto obtener conocimientos sobre tratamientos beneficiosos en relación con el embarazo, serán autorizadas cuando:

 

a) Se propongan mejorar la salud de la mujer embarazada, con un nivel de riesgo mínimo para el embrión o feto.

 

b) Se hallen dirigidas a favorecer la viabilidad del feto, con un nivel de riesgo mínimo para la mujer embarazada.

 

Las investigaciones no deben exponer al embrión o feto a un nivel de riesgo que exceda el mínimo, salvo que el procedimiento pueda ser justificado con el fin de salvar la vida de la mujer embarazada.

 

Se requiere en estos casos el consentimiento de la mujer y de su cónyuge, o persona que haga vida marital de hecho con la misma debidamente acreditada.

 

ARTÍCULO 23 º.- Investigaciones sobre fetos y embriones

 

Las investigaciones a realizar sobre fetos, solo podrán ser autorizadas si los métodos o técnicas a emplear garantizan la máxima seguridad para el feto y para la mujer embarazada.

 

Se requiere en estos casos el consentimiento de los progenitores, con autorización del juez competente en un juicio sumarísimo.

 

ARTÍCULO 24 º.- Investigaciones con grupos subordinados.

 

A los fines la presente ley, entiéndese como grupos subordinados, a estudiantes, empleados de hospitales, laboratorios y otras instituciones públicas o privadas, poblaciones carcelarias, internados en centros de rehabilitación, y todo grupo poblacional cuyo consentimiento pueda ser influido por autoridad institucional. Las investigaciones realizadas en estos grupos deben asegurar:

 

a) Que la participación voluntaria, la negativa a participar o la interrupción de la participación no afecte la situación ocupacional o educacional de ninguno de los integrantes del grupo.

 

b) Que los resultados de la investigación no sean utilizados en perjuicio de los participantes.

 

TÍTULO V

 

DISPOSICIONES PUNITIVAS

 

SANCIONES

 

ARTÍCULO 25º.- Sanciones.

 

El incumplimiento de las obligaciones emergentes de la presente ley, será considerado falta grave a los fines sancionatorios por parte de la autoridad de aplicación y colegios profesionales, conforme a su reglamentación, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal que pudiere corresponder.

 

TÍTULO VI

 

DISPOSICIONES SUPLEMENTARIAS

 

ARTÍCULO 26º.- Aplicación supletoria.

 

Para lo que no se encuentre regulado expresamente en esta Ley, resultará de aplicación lo dispuesto en normas nacionales y tratados internacionales, que versen sobre la materia.

 

.

 

TÍTULO VII

 

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

 

ARTÍCULO 27 º.- Reglamentación.

 

El Poder Ejecutivo reglamentará la presente Ley en el plazo de noventa (90) días a partir de su promulgación.

 

ARTÍCULO 28 º.- Adecuación de las investigaciones en ejecución.

 

Las investigaciones en salud que ya hayan tenido principio de ejecución en la actualidad, deben en el plazo de 90 días adaptarse a lo normado en la presente ley.

 

ARTÍCULO 29º .- . Comuníquese al Poder Ejecutivo.

 

PROYECTO DE LEY: INVESTIGACIONES EN SALUD

 

INICIATIVA: SENADOR DAVID DOS SANTOS

 

FUNDAMENTOS

 

La investigación en seres humanos es necesaria para mejorar la CALIDAD Y LA EXPECTATIVA DE VIDA de los ciudadanos y para aumentar su bienestar; sin embargo, los avances científicos y los procedimientos y herramientas utilizados para alcanzarlos, generan incertidumbre ética y jurídica la que debe intentar disiparse a través de la sanción de normas equilibradas y prudentes.

 

La investigación biomédica y en ciencias de la salud, ha cambiado de manera sustancial, tanto metodológica como conceptualmente, en los últimos años. La aparición de nuevas herramientas analíticas ha llevado a grandes descubrimientos que permiten albergar fundadas esperanzas sobre el tratamiento, e incluso la curación, en un futuro no muy lejano de patologías hasta ahora inabordables.

 

Ante este panorama, es necesario disponer del marco normativo adecuado y actualizado, que dé respuesta a los nuevos retos científicos al mismo tiempo que garantice la protección de los derechos de las personas que pudiesen resultar afectados por la acción investigadora.

 

Cabe citar el que existe un marco normativo nacional e internacional que sirve de fundamento a las normas locales dado por los siguientes códigos, declaraciones, e instrumentos: Código de Nüremberg; Declaración de Helsinki, sus enmiendas y modificaciones posteriores; CIOMS/OMS/1993 y sus modificaciones; Guías Operacionales para comités de ética que evalúan investigaciones biomédicas, OMS/2002; Disposición ANMAT N° 5330/97; Normas de Buena Práctica en Investigación de OMS 2002; y Normas de Buena Práctica Clínica, documento de las Américas, GT/BPC/ OPS/2005.

 

El proyecto de ley, tiene como fin principal, la protección de la integridad de las personas y su dignidad como ser humano, promoviendo toda investigación que sea ÉTICAMENTE JUSTIFICADA, CIENTÍFICAMENTE SÓLIDA; con pruebas preclínicas correctamente realizadas, y claramente descriptas en un protocolo de investigación.

 

La norma establece la obligación de que las investigaciones se desenvuelvan con referencias expresas al consentimiento y a la información precisa que debe proporcionarse a los sujetos participantes

 

Crea sistemas de evaluación, autorización y aseguramiento de los daños potenciales, que buscan reducir al máximo los perjuicios que pudieran derivarse de investigaciones que supongan procedimientos invasivos en seres humanos, como así también órganos colegiados a los que reconoce una función especialmente cualificada a partir de la imparcialidad, independencia, capacidad técnica y competencia profesional que se exige a sus miembros. Los Comités de Ética de la Investigación, deben garantizar en cada centro en que se investigue, la adecuación de los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos.

 

Se regulan las especificidades de la investigación durante el embarazo y la lactancia, en el supuesto de menores e incapaces, y en fetos o embriones.

 

Se fija la obligación de informar a los participantes en la investigación de los datos relevantes para su salud que puedan obtenerse durante su desarrollo, así como también sobre sus resultados.

 

Por todo lo mencionado, solicito vuestro acompañamiento, propiciando la aprobación del proyecto de ley adjunto, en los términos que allí se mencionan.

 

Dependencias del la Cámara

► Direccion General de Administración.

► Departamento de Liquidaciones.

► Departamento de Personal.

► Departamento de Ceremonias y Protocolo.

► Departamento de Prensa.

► Departamento de Biblioteca.

► Departamento de Asuntos Jurídicos.

► Departamento de Archivo.

► Departamento de Intendencia.

►Division de Informacion Parlamentaria.

David Dos Santos. Senador provincial en Corrientes Argentina ©Copyright 2013. Permitida la reproduccion bajo citacion de la fuente.
Area de difusion y prensa: Bianca Roschioni